Pfizer fait partie des entreprises qui ont demandé le vaccin COVID-19 aux États-Unis, à une différence près, celle-ci demande une approbation d’urgence.
Vendredi, les entreprises ont déposé la demande d’approbation du vaccin COVID-19 auprès de la FDA. Au mieux, les vaccinations peuvent commencer en décembre – peut-être bientôt en Europe et dans le reste du monde également.
Deux jours après la présentation détaillée de très bons résultats de tests pour leur vaccin COVID-19 BNT162b2, Biontech de Mayence et son partenaire américain Pfizer ont demandé l’approbation d’urgence du vaccin COVID-19 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Pfizer l’a confirmé sur Twitter dans l’après-midi. Pfizer et Biontech sont donc en passe de devenir les premiers fournisseurs mondiaux à commercialiser un vaccin.
Le vaccin pourrait potentiellement être utilisé de la mi à la fin décembre dans les populations à haut risque, c’est-à-dire les personnes à risque particulièrement élevé de maladie corona sévère. Biontech et Pfizer ont annoncé qu’ils étaient prêts à le livrer dans les heures suivant l’approbation.
Les deux partenaires ont confirmé leur projet de produire jusqu’à 50 millions d’unités cette année et jusqu’à 1,3 milliard d’unités l’année prochaine. Étant donné que deux vaccinations à quatre semaines d’intervalle sont nécessaires pour la vaccination, ces quantités sont suffisantes pour vacciner environ 25 millions de personnes cette année et 750 millions l’année prochaine.
Cela profite actuellement également à la société allemande: l’action Biontech a été négociée de plus de six pour cent à la négociation de midi à Francfort vendredi. Au cours de l’année en cours, le cours de l’action a augmenté d’environ 160% malgré les récentes fluctuations.
Le vaccin COVID-19, qui est basé sur la nouvelle technologie d’ARNm, fait déjà l’objet de procédures dites d’approbation continue avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la British Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). En outre, la société prévoit de soumettre des demandes d’approbation à d’autres autorités du monde entier.
«La demande d’approbation d’urgence aux États-Unis est une étape cruciale sur la manière de rendre notre vaccin candidat disponible à la population mondiale le plus rapidement possible», a expliqué le PDG de Biontech, Ugur Sahin.
La FDA a programmé l’audition d’un comité consultatif du 8 au 10 décembre. Le vaccin COVID-19 devrait être approuvé immédiatement après ces consultations le 10 décembre. Certains observateurs s’attendaient auparavant à une approbation avant cette date.
Un calendrier d’approbation en Europe n’est toujours pas clair, car des volumes de données plus importants doivent être soumis pour les procédures d’approbation glissantes que pour l ‘«autorisation d’utilisation d’urgence» aux États-Unis. Cependant, les États et les autorités en Europe sont également susceptibles d’être très intéressés par obtenir l’approbation le plus tôt possible.
En outre, Biontech a déjà soumis des données aux autorités au cours de l’essai de phase 3 en cours. Pour Biontech en tant qu’entreprise basée au cœur de l’Europe, l’interaction avec l’Agence européenne des médicaments est d’une importance particulière, a confirmé Sahin.
Accords d’approvisionnement étendus
Ces dernières semaines, Biontech et Pfizer ont déjà signé des contrats pour des livraisons plus importantes avec l’UE et les États-Unis. L’UE a obtenu 200 millions de doses de vaccin et une option pour 100 millions d’unités supplémentaires. Les États-Unis ont précommandé 100 millions de doses avec une option d’achat de 500 millions de doses supplémentaires.
En outre, le Japon, le Canada, la Grande-Bretagne et dix autres pays ont également commandé de plus grandes quantités de vaccins. Les entreprises sont également en pourparlers avec l’organisation internationale Covax, qui est responsable de l’approvisionnement en vaccins de nombreux pays émergents et en développement.
La recherche de vaccins corona: qui utilise quelle technologie?
Biontech et Pfizer ont publié mercredi les données finales de leur grande étude de phase 3, qui indiquent que le vaccin est très efficace avec une bonne sécurité. Selon l’étude, il devrait réduire le risque d’infection de 95% et a montré cet effet dans tous les groupes d’âge.
L’étude a impliqué environ 44 000 sujets, dont environ la moitié ont reçu le vaccin COVID-19, l’autre moitié un placebo. Sur les 170 infections sars-CoV-2 survenues chez les participants à l’étude, 162 étaient dans le groupe placebo et seulement huit dans le groupe vacciné.
Le vaccin semble également être capable de réduire considérablement le risque de progression grave de la maladie. Sur dix cas graves de Covid 19, neuf appartenaient au groupe non vacciné. Les effets secondaires du vaccin étaient mineurs et dans la plage des réactions vaccinales normales. Les conditions d’approbation du vaccin sont donc considérées comme extrêmement bonnes.
Moderna en route pour l’approbation du vaccin COVID-19
Des résultats positifs similaires ont été rapportés par la société de biotechnologie américaine Moderna après une évaluation intermédiaire de son étude de phase 3 avec un candidat vaccin comparable. Moderna a rapporté une efficacité de 94,5 pour cent, mais a observé un taux légèrement plus élevé d’effets secondaires que Biontech. Le vaccin de la société américaine se compose également d’ARNm, qui est spécialement préparé et déclenche une réponse immunitaire contre le virus Sars-CoV-2 dans l’organisme.
Moderna avait annoncé qu’elle soumettrait une demande d’approbation d’urgence de son vaccin COVID-19 dans les semaines à venir, une fois que les données de sécurité requises par la FDA seraient également disponibles.
La FDA américaine exige que pour l’approbation d’urgence, au moins la moitié des participants à l’étude aient été observés pendant au moins deux mois après la deuxième vaccination. Biontech et Pfizer remplissent ce critère depuis plusieurs jours. Moderna devrait également répondre à cette exigence dans un proche avenir.
Il est donc considéré comme probable que la FDA discutera également du vaccin Moderna lors de l’audition d’experts et que ce vaccin pourrait également recevoir une approbation initiale cette année. Cela pourrait entraîner la disponibilité de deux vaccins Covid 19 en décembre. Moderna prévoit de produire 20 millions de doses de son vaccin d’ici là et jusqu’à un milliard d’unités l’année prochaine. Ici aussi, le cours de l’action est en forte hausse: sur une base mensuelle, le cours de l’action a augmenté de plus de 30%; dans l’année en cours, l’augmentation est actuellement de plus de 370 pour cent.
