Les vaccins COVID-19 sont prêts pour l’approbation formelle: l’Union européenne prévoit d’approuver le vaccin de Pfizer le 29 décembre et celui de Moderna le 12 janvier. Le comité chargé d’accorder l’autorisation de distribuer le vaccin a été convoqué pour ces dates, et entre-temps le régulateur analysera les données disponibles sur les antidotes
L’Union européenne prévoit bientôt l’approbation des vaccins COVID-19
La société pharmaceutique américaine Pfizer et la société allemande BioNTech ont soumis une demande formelle à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour obtenir l’autorisation de commercialiser et de distribuer leur candidat pour le vaccin à ARNm du coronavirus BNT162b2 qu’ils ont développé conjointement, dans l’espoir que le premier les doses peuvent commencer à être distribuées avant la fin de cette année.
La demande intervient un jour après que leur rival, la société pharmaceutique américaine moderne, a également soumis sa demande au régulateur européen hier. La course au vaccin s’est accélérée ces dernières semaines et quelques minutes après l’annonce de Pfizer, l’EMA a confirmé la réception des deux demandes et devrait délivrer son autorisation dans quelques semaines pour répondre au plus vite à l’urgence sanitaire de la pandémie de coronavirus, marquant en rouge sur le calendrier les dates de la bataille cruciale que la population devra affronter l’année prochaine.
Plus précisément, l’EMA a annoncé qu’elle pourrait autoriser l’antidote de Pfizer le 29 décembre et celui de Moderna le 12 janvier 2021, dates respectives auxquelles elle a exceptionnellement convoqué le comité chargé d’évaluer et de statuer sur l’utilisation de nouveaux médicaments à usage humain en l’Union européenne.
L’évaluation sera réalisée avec un «calendrier accéléré»
La procédure d’évaluation se déroulera selon un «calendrier accéléré» en raison des circonstances dans lesquelles tous les pays sont confrontés à l’expansion du covid-19, a expliqué l’agence de régulation dans un communiqué. Ainsi, selon que les données soumises sont «suffisamment solides et complètes» pour démontrer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins, un avis d’autorisation pourrait être émis dans quelques semaines.
Ces délais courts fixés par l’Union européenne «ne sont possibles que parce que l’EMA a déjà passé en revue certaines des données sur les vaccins COVID-19 lors d’un examen en cours» auquel ils ont été soumis. Au cours de cette phase, l’Agence de la Médecine a évalué les données sur la qualité du vaccin (les informations sur les éléments qui les composent et le processus de production) et les résultats des études qui ont contribué, en plus des résultats sur l’efficacité des antidotes dans les essais cliniques menés à grande échelle.
L’autorisation de l’Union européenne que les vaccins COVID-19 devraient recevoir sera une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA), c’est-à-dire une approbation pour répondre à des «besoins médicaux non satisfaits» sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement requis dans ces cas. Cependant, l’EMA a souligné que les conclusions de l’analyse que les vaccins COVID-19 vont maintenant subir doivent démontrer que les avantages du vaccin l’emportent sur les risques.
Quand les vaccins COVID-19 seront-ils approuvés?
Par conséquent, une fois le permis accordé, les entreprises devront fournir davantage de données provenant d’essais nouveaux ou en cours dans les délais prédéfinis pour confirmer que ces avantages l’emportent toujours sur les risques. Une fois que l’EMA aura rendu son verdict (attendu le 29 décembre et le 12 janvier), ce sera la Commission européenne qui délivrera une autorisation de mise sur le marché valable pour tous les pays de l’Union européenne (UE).
