Le vaccin COVID-19 de Biontech surpasse la concurrence – les livraisons de vaccins peuvent commencer en décembre comme «cadeau de Noël».
Les premières personnes en Europe pourraient être vaccinées dans la seconde quinzaine de décembre selon la société basée à Mayence – si tout se passe bien. Le cours de l’action augmente.
La société de biotechnologie basée à Mayence Biontech et son partenaire américain Pfizer ont franchi l’obstacle décisif pour une éventuelle approbation de leur vaccin corona aux États-Unis. Après une analyse finale de l’étude pivot, le vaccin a montré une protection de 95% contre Covid-19, ont annoncé mercredi les deux sociétés.
Cette protection a également été obtenue chez les personnes de plus de 60 ans, considérées comme un groupe particulièrement vulnérable. Les données sur le profil de sécurité du médicament sont convaincantes, ont ajouté les entreprises. Ils prévoient désormais de soumettre dans quelques jours l’autorisation de mise sur le marché d’urgence à la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Le vaccin est plus efficace que prévu initialement
Biontech et Pfizer rapportent ainsi une efficacité encore plus élevée que celle initialement supposée. La semaine dernière, ils ont été les premières entreprises au monde à présenter des données fructueuses pour un vaccin corona et, après une première évaluation, ont signalé une protection de plus de 90%.
Selon l’analyse finale, le vaccin du duo aurait désormais un peu plus de succès que celui de leur concurrent américain Moderna. La société de biotechnologie avait également annoncé lundi que son projet avait abouti et avait mis la protection de son produit à 94,5%.
Les deux vaccins sont basés sur la nouvelle technologie d’ARNm. Cela implique l’injection d’une substance messagère naturelle, modifiée en laboratoire, qui permet aux cellules du corps de produire temporairement des parties individuelles du coronavirus. Le système immunitaire réagit à cela et construit une protection.
La course des deux fabricants a également eu un impact sur leurs cours boursiers: Lundi, les actions de Biontech avaient perdu 15% après l’annonce de Moderna. Mercredi, l’action, qui est cotée à la bourse de technologie américaine Nasdaq, a gagné quatre pour cent à 90 dollars en début de négociation.
Outre l’efficacité, le profil de sécurité présenté par les fabricants est crucial pour une approbation rapide. La FDA a élaboré des lignes directrices claires à ce sujet: après l’injection de la deuxième dose, les patients doivent enregistrer des données sur tout effet secondaire qui survient pendant deux mois. Cela doit être fait chez au moins la moitié des participants à l’étude.
Le PDG de Biontech, Ugur Sahin, espère obtenir l’approbation d’urgence pour son vaccin COVID-19 aux États-Unis avant la fin du mois de décembre, afin que les livraisons puissent commencer. “J’imagine que l’approbation pourrait être accordée aux Etats-Unis à la fin de la première quinzaine de décembre, deuxième quinzaine de décembre”, a déclaré Sahin ce mercredi dans une interview à Reuters TV. «Si tu veux, un cadeau de Noël.»
Vendredi, Biontech prévoit de soumettre les sous-couches nécessaires à la FDA aux États-Unis: «Nous avons déjà commencé à soumettre nos sous-couches à l’EMA ici en Europe, donc le prochain paquet sera désormais très rapide. Nous sommes en très étroite coordination avec les autorités ». Si tout se passe bien, les premières personnes en Europe pourraient être vaccinées dans la seconde quinzaine de décembre.
Exigences de la FDA clairement dépassées
Biontech et Pfizer rapportent une bonne tolérance avec seulement des effets secondaires légers à modérés, qui se sont rapidement atténués. Seuls deux effets sont mentionnés dans l’évaluation comme des effets secondaires graves: la fatigue ou l’épuisement est survenu chez 3,8% des personnes testées, des maux de tête chez 2%. Au total, 43 000 personnes testées ont participé à l’étude.
Le profil de sécurité du vaccin Biontech surpasse donc également celui du produit concurrent de Moderna. Dans l’analyse intermédiaire, la société américaine a découvert des effets secondaires de son ingrédient actif, tels que des douleurs et des rougeurs au site d’injection ainsi que des douleurs musculaires, articulaires et de tête. Ces réactions, qui sont courantes avec les vaccinations, ont été observées chez jusqu’à dix pour cent des participants à l’étude.
Les deux vaccins ont largement dépassé l’exigence de la FDA d’au moins 50% d’efficacité. Selon Biontech, la protection a été démontrée dans tous les groupes, indépendamment de l’âge, du sexe et de l’origine ethnique. Chez les adultes plus âgés de plus de 64 ans, l’efficacité observée était supérieure à 94%.
Moderna présentera des données détaillées dans les semaines à venir. La société a déjà déclaré que son vaccin peut également réduire considérablement le risque de progression sévère de la maladie.
L’efficacité de l’agent Biontech de 95 pour cent est basée sur le calcul suivant: 170 cas de maladie Covid-19 sont survenus parmi les participants à l’étude. Huit d’entre eux se sont produits dans le groupe de ceux auxquels le vaccin a été administré.
162 maladies sont survenues dans le groupe qui n’a reçu qu’un seul agent inefficace, un soi-disant placebo. Au total, il y a eu dix évolutions sévères de la maladie, dont neuf dans le groupe placebo.
L’UE a déjà obtenu des doses de vaccin
«Les données montrent que notre vaccin, à une dose de 30 microgrammes, peut produire une protection élevée contre Covid-19 seulement 28 jours après la première dose», a déclaré le PDG de Biontech, Ugur Sahin. Le vaccin est administré deux fois à une dose de 30 microgrammes chacun. Il s’agit d’une dose inférieure aux 100 microgrammes de vaccin Moderna.
Le vaccin de la société de biotechnologie de Tübingen Curevac, qui comme les agents de Biontech et Moderna est basé sur l’ARN messager, sera même testé avec une dose de seulement 12 microgrammes. Cependant, Curevac n’a pas encore démarré l’étude pivot.
Un avantage majeur du vaccin Moderna jusqu’à présent est qu’il est stable pendant 30 jours à des températures normales du réfrigérateur et peut être conservé à moins 20 degrés Celsius jusqu’à six mois. Le vaccin de Biontech et Pfizer, en revanche, doit être expédié et conservé à moins 70 degrés Celsius et peut être conservé pendant cinq jours à la température normale du réfrigérateur. Biontech travaille déjà à prolonger la durée de conservation de son vaccin.
50 millions de doses seront produites cette année
Biontech et Pfizer ont confirmé leur intention de produire jusqu’à 50 millions de doses de vaccin cette année et jusqu’à 1,3 milliard l’année prochaine. L’Union européenne a déjà obtenu jusqu’à 300 millions de doses. La livraison pourrait commencer dès la fin de 2020, car les fabricants n’ont pas attendu que les tests soient terminés avec succès, mais ont construit des capacités de production en parallèle.
Il s’agit notamment de quatre usines Pfizer aux États-Unis et en Belgique ainsi que les sites allemands de Biontech. Les États-Unis ont signé un contrat avec les entreprises pour la fourniture de 100 millions de canettes d’une valeur d’environ 1,95 milliard USD, avec une option d’achat de 500 millions de canettes supplémentaires.
